2019年8月27日，即新版《药品管理法》出台的次日，我们在《新版<药品管理法>出台 “药神”真的可以有？》一文中谈到，在新版《药品管理法》施行后，此类行为（指销售国内未批的境外合法药品），虽然不再构成销售假药罪，但是可能会触犯非法经营罪。

近日，因一位客人咨询销售境外药品的法律风险，我们对近年的销售未经批准进口的国外、境外药品案例进行梳理、分析后发现，在新版《药品管理法》生效之后，在未取得药品经营许可证的情况下，销售国内未批的境外药品的，被以非法经营罪定罪处罚已经成为一种常态。

司法判例

江苏省无锡市锡山区人民法院（2018）苏0205刑初623号刑事判决书

法院认定，2017年5月份，为销售无药品批准证明（进口）的国外抗癌药，被告人郑某成立公司，由被告人毛某等人通过网络宣传药品药效，由销售员，在未取得药品经营许可证的情况下，通过网络非法销售从国外购入的药品。

关于本案的定性问题。法院认为，被告人销售依法必须批准而未经批准进口的药品，根据2001年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》，系销售“按假药论处”药品的行为，依法构成销售假药罪；被告人违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，销售未经我国药品检验机构检验的药品，扰乱药品市场秩序，亦属于非法经营药品的行为，依照刑法及司法解释规定，情节严重者亦构成非法经营罪，公诉机关根据刑法及效力适用于法律施行期间的司法解释，依照处罚较重的规定对各被告人以销售假药罪定罪指控并无不当。但在本院审理过程中，《中华人民共和国药品管理法》经修订并于2019年12月1日施行，不再规定未经批准进口的药品按假药论处，根据刑法“从旧兼从轻”原则，对各被告人的行为不应再以销售假药罪定罪处罚，但药品安全事关人民群众生命健康，国家对药品经营实行严格的许可制度，对于未经许可非法经营药品情节严重或情节特别严重的，仍应以非法经营罪追究刑事责任。

律师评析

根据《药品管理法》第五十一条，从事药品批发活动或者药品零售活动，应当经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。[1]

在上述案例中，涉案国外抗癌药属于应当批准而未经批准生产、进口的药品。根据《药品管理法》第九十八条的规定，该类药品不属于假药范围，故其不构成销售假药罪。但被告人违反国家规定未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，将未获批准进口的药品在国内进行销售的行为侵犯了药政管理秩序，从侵犯客体内容来看，其行为构成非法经营罪。被告人客观上实施了销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为，扰乱国家市场秩序，主观上对其销售的药品缺乏药品经营销售许可的事实是明知的，且具有谋取非法利润的目的，因此被告人的行为应按照非法经营罪定罪处罚。

在明确此类案件可能被定性为非法经营罪之后，在处理这类案件时，就目前的法律规定和司法案例看，还有两个问题值得关注：

第一，涉案药品是否属于《药品管理法》第二条第二款规定的“药品”，即是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。如果案件中的涉案药品不属于法律上的“药品”[2]，那么案件就不能定性为非法经营罪。

在江苏省连云港市海州区人民法院（2019）苏0706刑初269号刑事判决书中，法院在阐述裁判理由时指出，

关于各辩护人提出的涉案玻尿酸不应当作为药品来认定，不应当计入被告人非法经营中的数额的意见，根据相关规定，含有利多卡因的玻尿酸应当以药品论，故该部分销售金额应当计入被告人非法经营的数额，对辩护人的该辩护意见均不予采纳。但对于不含有利多卡因的玻尿酸的销售数额本院已从被告人非法经营的数额中予以核减。

第二，不具有营利为目的的海外代购行为，不构成非法经营罪。刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，虽然在刑法条文中并没有明确规定该罪的成立必须以营利为目的。但是，只有具有盈利为目的的行为，才能称之为经营行为。因此，行为人主观上的营利目的是不言而喻的。这里的营利，是指通过交易活动换取一定的利益回报，但营利不等同于盈利。

[1]非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

[2]应该注意区分药品与保健品的区别。